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曹彩教授

      中國GCP聯盟秘書長,原CFDA藥品認證管理中心副主任,中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會副主任委員。參與和負責組織起草、修訂藥品注冊、研究、生產、流通監督管理相關規范和制定GLP、GCP現場檢查程序并組織實施現場檢查。參加國家科技863并承擔國家十一五重大專項課題、國家科技支撐項目6個。在國家科技核心期刊發表論文36篇,國際刊物2篇,參與或獨著國內外書籍8本。 其多年來主要從事藥品使用、研發、生產、流通、新藥審評和藥品監督管理工作。熟悉藥品研究、生產、流通、使用領域的政策法規和管理。近十年來負責組織起草藥品非臨床機構現場檢查程序、藥物臨床試驗機構現場檢查程序并組織實施。組織起草藥物臨床試驗機構現場檢查指導模板。參與《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)規范、實施辦法、檢查標準的起草、制定,曾負責組織GCL、GCP現場檢查和檢查審核工作。另外曾參與《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《藥品經營質量管理規范》的修訂及其藥品監督管理的其他管理文件的起草、修訂工作,組織并參與藥品專項檢查之藥品臨床試驗資料真實性核查、飛行檢查品種100多個。

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